國內(nèi)骨科經(jīng)過20年的高速發(fā)展，產(chǎn)品上已經(jīng)逐步打破了國外的壟斷局面荒典，但是在基礎(chǔ)生物醫(yī)用材料方面國內(nèi)仍然有部分材料處于卡脖子的局面酪劫。

醫(yī)用植入級PEEK(聚醚醚酮）就是這樣的一種材料，在過去幾十年里寺董，植入級PEEK材料一直被全球的三家廠商壟斷覆糟，以至于我們不得不接受國外的高價原料，甚至國外部分牌號材料不對中國市場銷售遮咖，高價購買也不行滩字，集采帶量降價就更無從談起。

突破國外醫(yī)用植入級材料的壟斷一直是國產(chǎn)企業(yè)的目標(biāo)和夢想御吞。然而為何這么多年國產(chǎn)企業(yè)都難以突破國外的封鎖麦箍，經(jīng)過長期的調(diào)研及總結(jié)，主要有四大難點(diǎn)：

1、生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境更新難

目前國內(nèi)具備工業(yè)級PEEK聚合制備能力的廠家大約有5家挟裂，幾乎都形成了成熟的工業(yè)級PEEK聚合的工藝及設(shè)備享钞。由于這些PEEK企業(yè)發(fā)展較早，在生產(chǎn)環(huán)境布局诀蓉、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)配置上都很難滿足植入級PEEK的生產(chǎn)要求泄楷。

國內(nèi)PEEK原料供應(yīng)商大部分不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，對植入級產(chǎn)線的相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)也不清晰劝讯，同時化工企業(yè)對設(shè)備和產(chǎn)線的變更非常繁瑣眠荒，資金壓力大，需要摸索和建立新產(chǎn)線的周期很長持乌。

2薄称、植入級PEEK的純化工藝難

工業(yè)PEEK和植入PEEK從產(chǎn)品上看，性能上差異不大硫搏，差別主要在于材料的純度美域，確保PEEK材料長期在人體內(nèi)使用的生物相容性，需要確保其中的一些微量化學(xué)元素和重金屬離子含量不超標(biāo)叽渡。目前國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的PEEK幾乎都存在微量元素和金屬離子含量超標(biāo)的問題茧纵。

目前，這個問題只有在聚合精制的過程中處理酣殊，后道造粒即使有高壓熔體過濾也很難去除郭销。要想解決此問題，PEEK生產(chǎn)廠家需要積極和國內(nèi)設(shè)備廠商共同開發(fā)滿足植入PEEK精制純化的設(shè)備锡移，研究新的純化工藝呕童。只有從設(shè)備和工藝兩方面共同突破，才能確保在純化時有效去除金屬離子和微量化學(xué)物質(zhì)淆珊。

3夺饲、材料工序難合規(guī)難

做出產(chǎn)品只是邁出首步，符合YY/T 0660-2008以及16886相關(guān)植入材料只是基本要求施符。作為國內(nèi)頭部植入級PEEK材料廠商往声，在提交產(chǎn)品注冊時一定會受到評審老師的嚴(yán)格審核，藥監(jiān)局甚至?xí)ιa(chǎn)全流程飛檢戳吝，生產(chǎn)企業(yè)至少要具備聚合浩销、精制、造粒听哭、擠出等關(guān)鍵工藝流程慢洋。

如何向評審老師展示整個生產(chǎn)過程中工藝的穩(wěn)定性、可靠性陆盘，如何展示整個生產(chǎn)普筹、加工制造過程中的可追溯性，這些均非常重要，也是難點(diǎn)沉沾。

4杖荤、接受認(rèn)可仍需過程

政府監(jiān)管部門、醫(yī)療器械公司及醫(yī)院醫(yī)生對國產(chǎn)材料的接受認(rèn)可需要一個過程篇张。

江蘇君華作為國內(nèi)較早從事PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)制造的單位之一，高度關(guān)注PEEK在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用嚣僚，一直致力于醫(yī)用植入級PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)胀蹭。

經(jīng)過16年的生產(chǎn)和技術(shù)沉底，公司從源頭聚合抓起甫沉，成立山東君昊高性能聚合物有限公司见丘，自己聚合植入PEEK原料。按照醫(yī)用植入材料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)建立GMP精制生產(chǎn)車間似靖，開發(fā)了植入級AKSOPEEK?聚合的專業(yè)精制純化設(shè)備匀挪，有效解決了植入PEEK材料的重金屬離子含量超標(biāo)問題。

為了進(jìn)一步有效實(shí)現(xiàn)全流程監(jiān)控以及追溯录切，公司選用了DCS中控系統(tǒng)炎剿，可以有效實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程中設(shè)備內(nèi)部的主要參數(shù)控制和檢測，確保生產(chǎn)過程完全可控蓝角，并且生產(chǎn)數(shù)據(jù)可以單獨(dú)存檔方便后續(xù)追溯阱穗。

公司在2020年中試生產(chǎn)出了釜植入級PEEK材料。同年按照ISO10993測試標(biāo)準(zhǔn)對材料的各項(xiàng)生物學(xué)進(jìn)行了第三方測試使鹅，測試結(jié)果全部符合要求揪阶。

2021年對首批量產(chǎn)植入級AKSOPEEK?材料按照YY/T0660-2008醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)及其理化性能送檢，預(yù)計在2022年9月份左右全部檢測完成患朱，計劃同年完成國藥局主文檔備案工作鲁僚。

江蘇君華特塑通過等離子金屬色譜儀（ICP）進(jìn)行金屬離子的檢測，其鉛離子含量極低裁厅，小于0.002%冰沙。

除了植入級的基本要求外，對于使用的客戶而言执虹，其的關(guān)注點(diǎn)仍是PEEK制品的力學(xué)性能倦淀。力學(xué)性能的好壞關(guān)乎患者能否長久使用。

針對力學(xué)性能上的要求声畏，江蘇君華特塑開發(fā)出了高韌性AKSOPEEK?撞叽，以遠(yuǎn)超指標(biāo)的性能保證患者的術(shù)后康復(fù)情況。

除此之外淤点，我們在使用植入級PEEK時劣搪，對于某些具體的使用也有相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的檢測規(guī)范，具有代表性的就是椎間融合器。

采用YY/T 0959（ASTM F2077）脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法測試標(biāo)準(zhǔn)斟迁，在載荷為2000/4000N接寥、頻率5Hz、測試次數(shù)為500萬次下邻因，對AKSOPEEK? Natural椎間融合器（H為6.3mm）進(jìn)行壓縮疲勞測試季础，沒有出現(xiàn)因疲勞而失效。對疲勞前后進(jìn)行靜態(tài)測試耽暖，也未出現(xiàn)強(qiáng)度降低谦选，并且該型號融合器在12000N時才會出現(xiàn)壓縮屈服。